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辣评:2018,该是“神药”走下“神坛”的时候了

发布时间: 2018-01-09 22:47:27 来源: 浙江在线 特约作者 陈作兵

  浙江在线1月9日讯(浙江在线特约作者 陈作兵)2017年的年末,对中国的医药界来说,注定是个热闹喧嚣的年末。继抗白内障神药“莎普爱思”被拉下神坛,几天后,又一只儿科神药“匹多莫德”被扒了皮,原形毕露。

  和国产神药的“白内障看不清,莎普爱思滴眼睛”洗脑式的广告相比,进口神药“匹多莫德”可谓是润物细无声。该药几乎可以包治百病,“呼吸道感染、哮喘、泌尿系统感染、妇科感染、丙型肝炎、甚至是非感染性疾病如白癜风、肿瘤、过敏性紫癜”等病均有较好的预防或治疗效果。简直是万能神药!

  这个强行干预小孩免疫力,紊乱小孩自然免疫平衡的神药,中国小孩的父母亲相信了,中国的某些医生相信了,居然中国的行政药物监管部门也信了。

  据《一年狂卖40亿的匹多莫德,请放过中国儿童!》,“匹多莫德”这个神药,居然在国外还几乎处于临床前的动物试验阶段,通俗地说,在很多国家,这个药物只能在小白鼠、猴子等哺乳实验动物上观察疗效,而我们中国的很多小朋友提早享受了这个待遇。

  药物不同于普通食物,药物的上市和适应症,必须有严格的的一套流程。就以美国的一个新药上市来说吧,首先的实验室合成或者找到目标药物,然后进行动物药物毒性、不良反应、疗效评估,才可以向FDA递交新药临床试验申请单。

  FDA批准后进入漫长而又严格的临床试验阶段(Clinical Trials)。临床试验包括3个时期,一期是健康志愿者,主要测试药物毒性和代谢过程。二期是少量病人身上,测试药物对该疾病的疗效,三期是大规模的多中心的病人试验,观察药物的疗效和副作用。三期严格审查后,FDA才可能批准药厂批量生产。

  临床应用后,通常还需要进行严格的临床药物观察和不良事件上报(四期)。所以,通常一个公司需要花费5亿美元资金,用 12到15年的时间才能将一个新药从试验室走入市场。在5000个临床前化合物中大约只有5个化合物可以进入临床试验,而这5个化合物中只有一个才能被批准用于临床治疗病人,成为真正的药物。

  由于国外药物临床试验常常需要耗费巨大的经费,但上市后又有巨额利润,所以一些跨国药企纷纷把药物的临床试验场地转向收费相对低廉的中国和印度。跨国制药企业愿意在中国开展试药,原因是多方面的,一是相较欧美、日本等国,在中国试药成本较低;二是中国人口多,病源丰富;三是中国的药品市场庞大,早日试验有助于尽快获准在中国上市。

  尽管有学者指出,“跨国公司在中国开展药物临床试验并不是坏事”,这有利于中国医学界与世界接轨,同时这些药品一旦获准上市,中国患者可以在第一时间用上最先进的药物”。但药品毕竟关系到国人健康权、知情权,涉及到伦理问题,不可不谨慎。

  那么,在一个国外还处于“试验阶段”药物为什么能成为一个年销售40亿的“神药”呢?

  常识告诉我们,一个包治百病,适应症几乎包罗万象的神药,绝对不是一个好药。

  医疗界内部称这种药是“味精药”,所谓“味精药”就是没有明确疗效,但也不会有多大副作用,安慰剂而已,其一个共同特点就是“什么病都不治、但什么病都能用”,是过度医疗的一个重要因。

  有专家一针见血:一些“药物的疗效和安全性高度可疑,却每年耗费大量的医保资金”。这些药物包括单唾液酸四己糖神经节苷脂、蛇毒血凝酶、小牛血去蛋白提取物、脑蛋白水解物等,都是年销售额超十亿元的大品种。

  中国有非常严格的新药审批和伦理监管制度,但这些几乎包治百病的“匹多莫德”类“味精”药物,是如何逃过我们审批部门的火眼金睛,又如何火爆市场,成为“神药”呢,这是一个摆在药品审批部门、药品监管部门、药品流通部门包括(企业、医务人员、媒体、群众)面前的一个重大课题,值得深思。

  2018年,该是“神药”走下“神坛”的时候了。

标签: 编辑: 李文芳
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