您当前的位置 :浙江在线 > 人文频道 > 健康物语 正文

九价HPV疫苗火速获批上市

浙大妇院专家建议 打HPV疫苗前必须知道这15个硬知识

发布时间: 2018-05-16 19:30:45 来源: 浙江在线 记者 李文芳 通讯员 孙美燕

  浙江在线5月16日讯(浙江在线记者 李文芳 通讯员 孙美燕)5月16日,默沙东中国传播部相关人员向浙江在线透露,目前公司正逐步推进九价HPV疫苗在中国大陆的上市销售进程。“当前,各省市的招标准入工作正在商讨中,一旦有更多确切信息,将以相关政府的公示及时告知公众。” 

  自4月29日,国家药品监督管理局官网发布《九价人乳头状瘤病毒疫苗有条件批准上市》通知到如今各省市进入招标准入,九价疫苗来大陆已“尘埃落定”。

  那么,面对即将在国内上市的九价疫苗,与之前上市的二价、四价有何区别?对于接种HPV疫苗,你有哪些困惑?

  今天,浙江在线特邀浙江大学医学院附属妇产科医院妇科肿瘤专家、副院长程晓东为大家详细解读。

  在中国,宫颈癌是一个高发的女性恶性肿瘤。目前,它的发病率仅次于乳腺癌。中国每年新发病例约10万,死亡约3万。

  有了HPV疫苗,宫颈癌的防治有了较大改观。在所有恶性肿瘤中,宫颈癌是第一个可以使用疫苗来防治的,即“一级预防”,大大降低了宫颈癌的发生率。

  随着去年“四价”疫苗在省内开打,浙大妇院于去年9月份专门开设了HPV疫苗咨询门诊,到目前接诊人员597人。

  综合该咨询门诊广大妇女的共性问题及社会普遍关注的问题,浙江大学医学院附属妇产科医院妇科肿瘤专家、副院长程晓东进行了一一作答。

  Q1:

  HPV和癌症是什么关系 

  是不是感染上病毒就会得宫颈癌?

  HPV是“人乳头状瘤病毒”英文名字的缩写,HPV家族中有100多号成员,其中部分和恶性肿瘤关系密切,被称为高危型HPV。

  有性生活的妇女一生中感染过一种HPV的可能性高达40%~80%。

  但是,超过80%的HPV感染8个月内会自然清除,只有少数持续高危型HPV感染2年以上才有可能致癌。

  在持续感染的人中,又只有少数人会发展成宫颈癌前病变,后者中又只有一部分会发展成为癌。

  所以,对大多数人而言,感染了HPV病毒,就像“宫颈得了一场感冒”,不用过于紧张害怕。

  Q2:

  接种疫苗会不会感染病毒

  接种后就能高枕无忧么?

  HPV疫苗是全球第一个用于预防肿瘤的疫苗,人类首次尝试通过疫苗消灭一种癌症。

  这种疫苗是利用病毒上的一种特别的蛋白质外壳,来引发人体的免疫力。所以疫苗本身不是病毒,是蛋白,没有病毒的功能,不会造成病毒感染。

  HPV疫苗属于“一级预防”,但这个疫苗也不是所有的宫颈癌都可以预防,能够预防的宫颈癌大概是70%-90%,剩下的这些还是不能完全阻止掉的。

  无论接种2价疫苗、4价疫苗还是9价疫苗,接种疫苗后仍然需要定期筛查。

  现有疫苗,包括9价疫苗并不能预防所有的高危型HPV。

  而且,可能还有一小部分高危型HPV目前没有得到鉴定,当然更没有针对性疫苗。

  因此,“一级预防”和“二级预防”应同时进行。

  二级预防即宫颈癌筛查,可以发现并及时治疗癌前病变,让它不要发展成为“癌”。

  当然,如果两层防御系统都失败,那么就要启动“三级预防”了,即通过合适的治疗,提高患者生存率。

  Q3:

  二价四价九价主要区别?

  不同效价的疫苗预防效果差别多大?如何选择?

  目前全球上市的HPV疫苗有二价、四价、九价三种,“价”代表了疫苗可预防的病毒种类。

  二价疫苗,可预防由HPV16和HPV18型病毒感染。国际研究数据显示,超过70%的宫颈癌都是由这两种病毒引起的。

  四价疫苗可以预防6、11、16、18型HPV感染。尽管HPV6和HPV11不属于高危型HPV病毒,但它们可以引起外阴尖锐湿疣等非肿瘤学病变,这两种疫苗已经在国内外上市。

  目前国内批准上市的疫苗中,二价适用于9至25岁的女性,四价适用于20至45岁女性,九价适用于16到26岁的女性。

  疫苗通常分3次注射给药,共6个月。二价疫苗是第0、1、6月给药;四价疫苗是第0、2、6个月给药。九价疫苗是针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58九种亚型,国际研究数据显示,九价疫苗能预防90%的宫颈癌。

  我国批准的九价HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣壳蛋白组成的病毒样颗粒经高度纯化、混合制成。该疫苗用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变。

  国内研究显示,超过80%的宫颈癌由HPV16和HPV18型病毒感染,目前国内上市的二价和四价疫苗,能够防控80%宫颈癌风险,而九价疫苗可以预防90%的宫颈癌。

  公众可以根据自身年龄和经济状况,选择接种不同价型的HPV疫苗。

  Q4

  九价HPV疫苗使用的禁忌症是什么?

  对此次批准上市九价HPV疫苗或四价HPV疫苗的活性成分或任何辅料成分有超敏反应者禁用;

  注射此次批准上市九价HPV疫苗或四价HPV疫苗后有超敏反应症状者,不应再次接种。

  Q5:

  什么样的人群适合接种疫苗

  HPV疫苗接种最好是在女性有第一次实质性性接触之前。美国推荐是9~26岁。

  目前获准进入中国的疫苗,二价疫苗的推荐接种年龄为9~25岁,四价疫苗的推荐接种年龄是20~45岁,此次批准上市九价HPV疫苗适用于16到26岁的女性。

  当然,有性行为和没有性行为间,没有性行为时打效果高于有性行为年龄段。此外,对有性行为的女性中,是否已经生育,注射同价疫苗的效果差别不大。

  Q6:

  如果感染过或曾经有过宫颈病变又治愈了

  还可以接种吗?

  HPV可以反复感染。

  一般认为,接种前无需检测体内有无HPV感染。但是从医生角度,如果感染过HPV或者由此造成了宫颈病变,则另当别论,还是治疗转阴后再接种更好。

  2012年韩国的研究显示,HPV感染或由此引发的宫颈病变治愈后,进行HPV疫苗接种可以减少疾病的复发率。尤其是目前的疫苗能预防的几类HPV病毒并没有感染过,接种还是有好处的。这是临床实践的结果。

  理论上认为,人体自然感染HPV后,抵抗病毒的体系是细胞免疫,主要在宫颈局部起作用,产生的抗体(对抗病毒的物质)水平很低,不足以对抗病毒的再次进攻。

  而疫苗是肌肉注射,会引发人体产生强烈有效的免疫反应,产生的抗体的滴度是自然感染的40倍以上,这样就可以防止病毒的感染。

  Q7:

  孕妇和哺乳期女性可以接种吗?

  接种疫苗后怀孕怎么办?

  目前还没有孕妇和哺乳妇女接种的确切的相关数据,暂时不推荐孕妇和哺乳妇女接种宫颈癌疫苗。

  其实,HPV的危害并没有想象的那么大,这部分女性可以等一段时间,等胎儿出生和断奶后再接种HPV疫苗也不迟。

  Q8:

  为何没有性生活的女性接种效果好?

  即使有过性生活,照样可以接种疫苗。

  以前的观点认为,女性有性生活后,被HPV感染的机会急剧增加。

  如果给这些女性接种疫苗,对分析结果的研究者而言,“不太好算”,从经济上,则“不太合算”。

  因为,从宏观层面,需要用最少的钱办最大的事儿,好钢要用在刀刃上。

  但是,只是不太合算,并非没有医学价值。如果是自己出钱去接种,可以不去考虑这种经济效益。

  Q9:

  男性是否可以接种该疫苗?

  尽管理论上男性接种HPV疫苗有用,但目前还没有明确证据显示男性接种HPV疫苗对性伴侣宫颈癌的预防有多大作用。在少数发达国家有在男性接种HPV疫苗的情况,接种后可以预防男性生殖器疣等相关病变。

  目前国内批准的三种疫苗没有被批准应用于男性。

  目前澳洲的男孩免费注射。

  Q10

  疫苗能管用多少年?

  目前还不完全清楚。

  2007年HPV疫苗上市,2012年的结果显示,接种后5年的保护能力是没有问题。

  北欧的研究显示,接种后10年的保护能力是没有问题的。

  数学家建立过一个数学模型,显示接种后50年保护能力也没有问题。

  因此,可以这么说,接种后保护能力维持10年是观察到目前的一个暂时性结论,随着观察时间的延长,这个时间可能会进一步延长。

  Q11

  如果需要接种疫苗,去哪儿接种?

  目前,二价和四价疫苗已经在全国流通使用,如果需要接种,可以咨询当地疾控部门或医疗卫生服务机构。

  一般情况下,离家近的社区卫生服务站会有哦。

  Q12

  有人称HPV疫苗为抗癌疫苗?

  HPV疫苗是预防由高危型HPV病毒感染引起的宫颈癌等病变,不是针对已经患癌的患者,所以称它为抗癌疫苗是不确切的。

  Q13

  开始接种一剂或两剂的四价HPV疫苗,

  余下剂次是否可以接种九价HPV疫苗?

  根据2017 WHO立场文件,有关3种HPV疫苗互换使用的安全性、免疫原性或效力的资料十分有限。

  这些疫苗在特性、组分和适应证方面各不相同,所以在可选择一种或多种疫苗的地区,应努力做到统一接种程序的各剂次使用同一种疫苗。

  中国大陆获批的四价HPV疫苗说明书指出,目前尚无临床数据支持本品与其他HPV疫苗互换使用。

  中国大陆获批的九价HPV疫苗说明书指出,目前尚无临床数据支持本品与其他HPV疫苗互换使用。

  Q14

  接种过四价HPV疫苗的女性

  是否需要再接种九价HPV疫苗?

  根据2017年WHO立场文件,从公众卫生角度而言,二价、四价和九价疫苗在预防宫颈癌(主要由HPV16和HPV18导致)方面可以提供相当的免疫原性和保护效力。

  从社会的成本效益角度来看,完成任何一种疫苗的免疫程序在宫颈癌的一级预防方面都是获益大于风险的。

  Q15

  九价HPV疫苗为何是有条件批准上市?

  药品需符合什么标准才可有条件批准上市?

  2017年12月20日,原国家食品药品监督管理总局发布了《临床急需药品有条件批准上市的技术指南(征求意见稿)意见》。

  《意见》中提到临床急需药品有条件批准上市是指对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的创新药,在规定申请人必须履行特定获得正规批准的条件下,基于以下情况而批准上市:

  一是应用替代终点指标或中间临床终点指标的临床研究结果可以预测该产品很可能具有疗效和临床获益而给予有条件批准上市。

  二是根据早期或中期临床试验数据,可合理预测或判断其临床获益且较现有治疗手段具有明显优势,允许在完成确证性临床试验前有条件批准上市。

  三是境外已批准上市的罕见病治疗药品。

  另外,《意见》适用于未在中国境内上市销售、用于治疗严重或危及生命的疾病或罕见病的中药、化学药和生物创新药。目的是缩短临床试验的研发时间,提早应用于无法继续等待的急需病人。

  据了解,收到九价HPV疫苗进口注册申请后,国家药监局将其纳入优先审评程序,多次就产品在境外临床数据及上市后安全监测情况与企业沟通交流。

  同时,基于之前四价HPV疫苗获批数据的基础,有条件接受九价疫苗境外临床试验数据,与境外临床数据相桥接,在最短时间内,有条件批准了产品的进口注册。

  专家简介:程晓东

  浙江大学医学院附属妇产科医院副院长,主任医师,医学博士。

  1992年至今一直在浙江大学医学院附属妇产科医院肿瘤科从事妇科肿瘤的临床及科研工作。

  目前,兼任中华医学会妇科肿瘤学分会委员、浙江省医学会妇科肿瘤学分会候任主任委员、浙江省医学会妇产科学分会委员、浙江省医学会医学教育学分会委员、《中国实用妇科与产科杂志》特邀编委等。

  近年来发表论文十余篇,主持国家自然科学基金等课题6项,参与国家自然基金及省部级等课题研究多。

标签: 编辑: 李文芳
相关阅读
浙江新闻
Copyright © 1999-2016 Zjol. All Rights Reserved浙江在线版权所有